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详谈内蒙古ISO13485医疗器械质量管理体系认证

作者: 发布时间:2023-04-18 点击:930

ISO13485认证规范是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的规范,内蒙古ISO13485医疗器械质量管理体系认证以ISO9001质量管理体系要求》规范为基础。ISO13485认证规范是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的平安有效,ISO13485认证是近年来GHTF各国间协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必需围绕平安、有效这一实质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以法律、法规来体现的订入了的法律法规中。ISO13485认证规范是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。

ISO13485认证规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。可以加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身平安;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。