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进来看看内蒙古ISO13485医疗器械质量管理体系认证

作者: 发布时间:2023-04-19 点击:546

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:1内蒙古ISO13485医疗器械质量管理体系认证非有源医疗设备2有源(非植入)医疗器械3有源(植入)医疗器械4体外诊断医疗器械5对医疗器械的方法6包括/使用特定物质/技术的医疗器械7医疗器械有关服务。

 ISO13485:2016特点

以ISO9001质量管理体系通用要求为基础

遵循ISO9001:2008规范的格式,具有相似的结构

增加了医疗器械行业专用要求、法规要求

ISO13485比ISO9001规范更具体、更专业、更有力度

 1ISO13485规范一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前,很多的医疗器械法规都不同程度的参照或借鉴ISO13485规范的要求,如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485规范作为具有法规性质的要求实施监管,甚至有的成员认为ISO13485规范已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性,有助于强化对医疗器械的监管,ISO/TC210采取比拟谨慎的态度,决定新版规范仍然采用2003版ISO13485规范总体结构坚持不变。

 2ISO/TC210希望通过总结ISO9001:2015规范应用管理体系结构实践的经验,此基础上再结合医疗器械产业实际,以能更好的采用ISO提出的管理体系规范的结构,防止因规范总体结构的改变导致的不用要的负面影响,有助于各国医疗器械法规的实施和实现ISO13485规范的目标。